内容是汉语词汇，拼音是nèi róng，意思是指事物所包含的实质性事物。一个艺术作品的表现、基本含义、意味或审美价值。内容关涉的是我们在艺术作品中感受到的感觉的、主观的、心理的和情感方面的意涵，与我们对描绘性方面的单纯知觉相对， 以下是为大家整理的关于医疗器械质量管理体系内容4篇 , 供大家参考选择。
医疗器械质量管理体系内容4篇
第一篇: 医疗器械质量管理体系内容
医疗器械生产企业质量管理体系程序文件
医疗器械生产企业质量管理体系 程 序 文 件 起草 日期 审核 日期 批准 日期 发行 日期 受控 XXXXXXX医疗科技有限公司 程 序 目 录 序号 标 题 章节号 页码 1 文件控制程序 KEJQM/B-4.2.3--2016 1-4 2 记录控制程序 KEJQM/B-4.2.4--2016 5-6 3 管理评审控制程序 KEJQM/B-5.6--2016 7-9 4 人力资源控制程序 KEJQM/B-6.2--2016 10-11 5 基础设施控制程序 KEJQM/B-6.3--2016 12-13 6 工作环境控制程序 KEJQM/B-6.4--2016 14-14 7 风险分析控制程序 KEJQM/B-7.1--2016 15-19 8 与顾客相关的过程控制程序 KEJQM/B-7.2--2016 20-24 9 设计和开发控制程序 KEJQM/B-7.3--2016 25-28 10 采购控制程序 KEJQM/B-7.4.1--2016 29-31 11 生产和服务提供控制程序 KEJQM/B-7.5.1--2016 32-35 12 产品标识和可追溯性控制程序 KEJQM/B-7.5.3--2016 36-37 13 产品防护控制程序 KEJQM/B-7.5.5--2016 38-39 14 监视和测量装置控制程序 KEJQM/B-7.6--2016 40-41 15 产品放行程序 KEJQM/B-7.5.5--2016 42-44 16 顾客反馈控制程序 KEJQM/B-8.2.1--2016 45-46 17 产品的监视和测量控制程序 KEJQM/B-8.2.4--2016 47-49 18 不合格品控制程序 KEJQM/B-8.3--2016 50-51 19 不良事件报告控制程序 KEJQM/B-8.5.1--2016 52-53 20 忠实性通知发布和实施控制程序 KEJQM/B-8.5.1--2016 54-55 21 纠正预防措施控制程序 KEJQM/B-8.5--2016 56-57 22 数据分析控制程序 KEJQM/B-8.4--2016 58-59 23 内部审核控制程序 KEJQM/B-8.2.2--2016 60-62 24 统计技术应用控制程序 KEJQM/B-8.1--2016 63-65 文件控制程序 版本/修改号 A/0 修订次数 0 编号KEJQM/B-4.2.3--2016 页 次 1-4 1、目的 为了保证文件的可操作性、系统性、协调性、完整性，防止无效文件的非预期使用。
2、范围 适用于公司内质量管理体系实施过程中所涉及的和形成的文件及与产品质量有关文件的编制、编号、批准、发放、使用、更改、回收、报废等过程。
3、职责 3、1质量管理部组织编写质量手册，负责质量手册以及各类管理规范、外来文件的归口管理。
相关部门负责作业、技术文件的管理。
1文件编制人员职责 文件编制人员应对文件的可操作性、协调性、完整性负责，做到 a文件的目的明确，满足规定要求； b职责和权限清楚； c措施和方法具体（可操作性）； d接口关系协调，不留缺口，不相互矛盾； e文字易懂，用词规范。
2文件审批人员职责 a审查文件内容是否与规定要求（标准、规范）相一致； b审核文件规定的职责是否明确和落实； c审核文件规定的措施和方法是否可行、适用； d审核工作环节之间接口关系是否明确和协调。
3文件持有人员的职责 a遵守文件规定，严格按文件要求运作； b使用现行有效的版本，不使用过期、作废的文件； c按规定借阅、保管和归还文件，不得涂改、损坏文件。
4、程序 1文件的控制范围 a需控制的文件包括 ------质量体系程序文件； ------详细的工作（作业）文件；包括管理性文件资料和技术性文件资料。
如管理规定、管理标准、规范、检验和试验规范、外来文件以及有关参考资料等。
b外来文件包括 ------工作中使用的法律、法规、国家标准、行业标准和地方标准，以及需执行的上级组织或业务主管部门的文件； ------主要供货单位提交的使用维护说明书和资料； ------作为工作依据的其它外来的文件资料。
c需进行控制的文件的形式包括 ------以书面、图纸形式保存的文件； ------以磁盘或光盘形式保存的文件。
2文件的编写和审批 按分类管理的原则对各类文件分别组织编写和审批。
------质量管理体系文件由公司质量管理部组织编写，由文件编写部门负责人审核，公司领导批准。
------本公司的外来文件由公司质量管理部门负责归口管理。
------与公司质量体系有关需制定的文件的编制，须遵照质量体系文件的格式和编写要求编写。
3）文件的标识和发放 a文件和资料发布前必须经授权人审查批准。
b文件应易于识别，清晰可辨。
文件以文件名和文件号进行标识，以实现文件的快速查找。
文件的编号方法 质量手册 KEJ QM / A -A 0--2016 2016年编制实施 A版新编版本代号用英文字母表示； 修改状态用阿拉伯数字表示0，1，2，3········） 质量手册； 质量管理体系； XXXX公司前两个字汉语拼音简称。
程序文件 KEJ QM / B -XXXX--2016 2016年编制实施 程序文件编号与标准章节号相同； 程序文件； 质量管理体系； XXXX公司前两个字汉语拼音简称。
相关支持文件 KEJ QM / C 1 --XX 顺序号用数字表示01、02、03······ 支持性文件制度、工作手册、职责等； 质量管理体系； XXXX公司前两个字汉语拼音简称。
质量记录 KEJ QM / C 2 --XX--XX 顺序号用数字表示01、02、03······ 程序文件编号； 质量记录表格； 企业质量管理体系； XXXX公司前两个字汉语拼音简称。
4）文件在使用过程中，若产品、法律法规等发生变化，应对相关文件进行相应的评审。
也可根据需要，在文件使用一段时间后，对文件的适用性进行评价，若需要修改，发布前则需要经过再次批准。
公司质量管理部门负责确认文件分发范围，确保在使用场所都能得到文件的有效版本。
新版文件下发后，旧版文件必须及时收回并立即作废。
5）文件的发放，应填写文件发放回收登记表，由领取人签字（并注明日期）。
6）文件的受控本应加盖“受控”的红色印章，并确定分发编号，以便对文件进行控制。
对非受控版本文件只进行发放登记，不负责更改控制，工作现场不准使用非受控版本文件。
7）文件封面或有关栏目上应有文件现场修订状态的标注。
文件的局部更改进行换页，本公司文件版号标识英文字母A，B，C····，修订状态标识为0，1，2，3····，当文件修改次数较多时，应进行换版，原版文件收回作废，换发新版本。
8）文件的更改一般由原审批部门、人员进行审批。
如果由其它人员进行批准，应当提供相关的资料。
a文件需更改时，文件主管部门应填写文件更改申请单，说明更改的内容和原因，报主管领导审批。
b文件的更改经批准后，由更改人员实施。
对所有已下发的有关文件均应限期更改到位，并注明更改标记和日期。
按文件修改通知单的更改方式进行修改。
c文件经过多次更改或大幅度修改时应进行换版，原版文件作废，换发新版本。
文件更改修订次数应与文件的修订状态吻合。
d作废的文件和资料由文件管理员按文件发放登记表中的记录逐渐收回，作废文件和资料加盖作废标识，销毁文件须由文件管理员填写申请单，经主管领导批准后统一销毁。
e对作废文件应按照产品的寿命周期确定保存期限。
如某一产品的文件存在作废情况，则在该产品的寿命周期内必须至少保存一份作废文件，以便随时提供所生产的产品的生产规范，使顾客在产品的寿命周期内正常发挥使用和维护。
还有一个作用就是用于产品的追溯、维修和改进。
本公司保存期为3年。
9 文件的日常管理 a文件经编写审批后，原版文件交文件管理员进行归口并编目。
b需领用文件时，应办理领用手续。
c文件破损严重影响使用时，应有文件使用人到文件管理部门办理更换手续，交回破损文件，补发新文件。
新文件的发放人仍用原文件分发号，文件管理人员负责将破损的文件加盖作废标识。
d文件丢失时，应办理申请补领手续。
在领用申请表中作出情况说明，经领导批准后由文件管理人员补发文件。
严格禁止借用他人文件进行复印。
e文件管理部门负责对文件的复印应进行有效控制，按规定对经过批准的复印文件给予编号、盖章、登记，现场不允许使用未加盖红色受控印章的复印件。
f需借阅文件和资料时，可到文件管理部门办理借阅手续，文件原件一般不予以外借，以防丢失或损毁。
g管理者代表和质量管理部门应不定期检查有关在用文件的完好性和受控性，检查有关文件持有者手中文件是否完好和受控，发现问题及进行处理。
h需发到本公司以外的受控文件，由质量管理部门负责办理发放登记手续，按照文件的管理办法进行管理。
10 外来文件的控制 a外来文件必须由公司质量管理部门确认其有效性，对有效的外来文件加盖红色受控印章后方可分发使用。
公司质量管理部门负责编制现行有效外来文件控制清单。
b质量管理部门负责对外来文件有效性组织定期追踪，了解其修改、换版情况。
5、相关文件 5.1 记录控制程序 KEJQM/B-4.2.4-2016 6、相关记录 受控文件清单 KEJQM/C2-4.2.3--01 文件发放回收登记表 KEJQM/C2-4.2.3--02 文件借阅登记表 KEJQM/C2-4.2.3--03 文件更改申请单 KEJQM/C2-4.2.3--04 文件补领申请单 KEJQM/C2-4.2.3--05 文件作废销毁申请单 KEJQM/C2-4.2.3--06 外来文件清单 KEJQM/C2-4.2.3--07 产品相关标准收集登记表 KEJQM/C2-4.2.3--08 记录控制程序 版本/修改号 A/0 修订次数 0 编号KEJQM/B-4.2.4--2016 页 次 5-6 1、目的 对记录的标识、收集、编目、查阅、储存、保管和处理等作出规定，为保证产品符合要求，与体系运行的符合性和持续性提供证据。
2、范围 适用于本公司产品生产经营活动及质量体系运作全过程有关的所有记录控制。
3、职责 3.1质量管理部是记录的归口管理部门。
3.2各相关部门负责各自的记录管理和控制。
4、程序 公司对每批次产品都要有生产、检验方面的相关记录，以保证满足产品的追溯性的要求。
各部门领导要对本部门产品记录的正确性和准确性进行检查、核实和认可。
4.1记录的范围 4.1.1与质量体系运行有关的记录； 4.1.2与产品质量有关的记录； 4.2记录的控制要求 4.2.1记录的采用形式 可以是文字填写，也可以是表格。
4.2.2记录的设计 1）各部门依据程序文件规定和实际需要，设计记录的格式。
质量管理部门负责记录原始表式的登记、编号和保存，并建立本公司记录清单。
2）使用记录的部门，应建立本部门的记录清单。
3）因需要增加或变更的记录，相关部门应先提交质量管理部门审核、编号，登记，再行印制，原记录同时作废、销毁。
4.2.3记录的填写要求； 1）字迹清晰，数据准确，时间正确； 2）签署手续齐全，不得盖漏有关印记 3）应填项目不得空白，未发生项目在该栏目划“/”符号； 4）填写数据的变更，不得涂改，应采用划改，并在更改处签字，必要时说明更改原因。
4.2.4记录的收集 各相关部门按规定的收集周期收集相关的记录，并汇总、编目、装订成册。
4.2.5记录储存 1）应防火、防潮、防虫蛀、防鼠害。
2）便于检索、存取、查阅，并由专人负责。
4.2.6记录的保存期限 质量管理部门负责制订记录的保存周期并填写在记录清单上，各保存部门遵照执行。
对质量记录的保存期限从公司产品放行之日起算，保存不少于2年。
当对已超过保存期限的质量记录，由各保管部门提出书面报告，填写需处理的质量记录目录、经主管领导批准，集中到指定地点监督处理。
4.2.7记录的利用 1）当合同有规定时，记录可提供给顾客或供方查阅，但应填写文件借阅申请单。
2）对外提供证据的记录或复制件，应经记录的管理部门负责人批准，并填写文件借阅申清单。
5、相关文件 5.1文件控制程序 KEJQM/B-4.2.3-2016 6、记录 质量记录清单 KEJQM/C2-4.2.4--01 管理评审控制程序 版本/修改号 A/0 修订次数 0 编号KEJQM/B-5.6--2016 页 次 7-8 1、目的 为确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。
2、适用范围 本程序适用于对本公司质量管理体系的管理评审的控制。
3、职责 3.1 企业负责人主持管理评审。
3.2 管理者代表负责 3.2.1 向管理层报告质量管理体系的运行情况； 3.2.2 编制管理评审报告 3.3 各部门负责人负责 3.3.1 编制部门质量管理体系工作报告； 3.3.2 报告部门质量管理体系的运行情况及需要会议评审解决的问题。
3.4 办公室负责 3.4.1 发放管理评审计划和管理评审报告； 3.4.2 检查评审后整改措施落实情况； 3.4.3 保存管理评审记录。
4、活动程序 4.1 管理评审计划 4.1.1 管理评审的安排由企业负责人组织相关人员策划。
4.1.2每次管理评审前一个月由质量管理部门编制、管理者代表审核管理评审计划，并报企业负责人批准。
4.1.3 管理评审计划主要内容包括 A、评审时间； B、评审目的； C、参加评审人员； D、评审依据； E、评审内容。
4.1.4 管理评审的频次 4.1.4.1 通常每年进行一次管理评审。
4.1.4.2 当出现下列情况之一时可增加管理评审频次 A、组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时； B、发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉连续发生时； C、当法律、法规、标准及其它要求有变化时； D、市场需求发生重大变化时； E、即将进行第
二、第三方审核或法律、法规规定的审核时； F、质量审核中发生严重不合格时。
4.2 管理评审输入 管理评审输入应包括与以下方面有关的当前业绩和改进的机会 A、审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果； B、顾客的反馈，包括满意程度的测量结果与顾客沟通的结果等； C、过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果； D、改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果； E、以往管理评审跟踪措施的实施及有效性； F、可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外部环境的变化，如法律法规的变化（新颁布了法规或修订的法规），新技术、新工艺、新设备的开发等； G、有关产品和质量管理体系改进方面的建议。
4.3 评审准备 4.3.1 办公室将管理评审计划在评审前10个工作日内发放到应参加管理评审会议的部门、人员。
4.3.2 参加评审的部门和人员应在管理评审会议前做好准备 A、管理者代表编制全公司质量管理体系工作报告，对自上次管理评审以来全公司质量管理体系运行情况和评审输入涉及的有关情况进行汇总。
B、各部门负责人编制本部门的质量管理体系工作报告，对质量管理体系的运行情况以及存在的问题和建议进行汇总，并在评审前报管理者代表。
4.4 评审会议 4.2.4 与会人员在会议签到表上签到。
4.4.2 企业负责人主持会议。
4.4.3 由管理者代表作全公司质量管理体系工作报告，报告质量管理体系的运行情况。
4.4.4 各部门负责人作部门质量管理体系工作报告，汇报所负责的质量管理体系的运行情况和实施过程中需提交会议评审解决的问题。
4.4.5 与会人员就报告和评审议题进行评审。
4.5 管理评审输出 4.5.1 参加评审的人员对评审内容经评价和讨论后，形成管理评审输出，即评审结论。
4.5.2 管理评审输出包括 A、改进需求 a、质量管理体系的改进内容及措施； b、过程有效性的改进及措施； c、产品的改进。
B、资源要求 a、人力资源要求的内容和措施； b、物力资源要求的内容和措施； 4.5.3 管理者代表指定专人做会议记录。
4.5.4 管理者代表编制管理评审报告，报企业负责人审批后由办公室分发到领导层和有关部门。
4.6 措施 有关部门针对管理评审报告中的纠正或预防措施意见，按纠正措施控制程序、预防措施控制程序制订整改计划，实施整改，并由质量管理部门检查整改计划的实施效果。
5、相关/支持性文件 5.1 纠正预防措施控制程序 KEJQM/B-8.5-2016 5.2 内部审核控制程序 KEJQM/B-8.2.2-2016 6、质量记录 管理评审计划 KEJQM/C2-5.6--01 管理评审通知单 KEJQM/C2-5.6--02 质量管理体系工作报告 KEJQM/C2-5.6--03 会议签到表 KEJQM/C2-5.6--04 管理评审记录 KEJQM/C2-5.6--05 管理评审报告 KEJQM/C2-5.6--06 管理评审改进措施记录 KEJQM/C2-5.6--07 人力资源控制程序 版本/修改号 A/0 修订次数 0 编号KEJQM/B-6.2--2016 页 次 10-11 1、目的 不断提高员工素质和质量意识，使之胜任本职工作并对有影响产品质量的人员进行管理建立健康档案。
2、适用范围 本程序适用于对本公司所有与质量有关人员健康管理以及进行能力、意识、培训和考核的控制。
3、职责 3.1 质量管理部负责人力资源的归口管理。
3.2 各部门负责协助质量管理部门开展培训。
3.3 管理者代表负责员工质量意识的提高以及人员健康的管理。
3.4 企业负责人负责 A、批准部门质量职责 B、批准年度培训计划和用人计划。
C、批准人员健康体检计划 4、活动程序 4.1人员能力 4.1.1 承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。
4.1.2 编制部门质量职责 4.1.2.1 质量管理部门负责编制各部门的质量职责。
4.1.2.2部门质量职责报企业负责人批准后，作为人员选择、招聘、安排、使用和绩效考核的主要依据。
4.2 制定培训计划 4.2.1 各部门有培训需要时，填写培训需求审批表，报质量管理部门。
4.2.2 年初，由质量管理部门根据本公司发展和质量管理体系运行需求及各部门申请，制定年度培训计划，经企业负责人批准后下发。
4.2.3年度培训计划实施过程中，根据实际情况，可制定补充培训计划，对年度培训计划进行补充和修改。
4.2.4 安排培训时，应特别关注质量意识（包括法规意识）的培训和提高。
4.2.5 年度培训计划的内容包括 A、培训内容； B、培训对象； C、培训安排等。
4.2.6 培训方式一般有以下几种 A、报送外部培训； B、自办培训班； C、专家讲座 D、组织技术交流、参观学习等。
4.3 培训实施 质量管理部门按照年度培训计划，组织有关部门实施内部培训，或/和按培训机构通知要求安排参培人员准时参加培训并对外培人员规定要求。
4.4 培训考核 4.2.4 内培考核 内培考核由质量管理部门组织有关部门进行，考核分为应知和应会两部分考核。
将考核结果汇总、存档、备案。
4.4.2 外培考核 参培人员将培训证书，或/和其它证明资料交质量管理部门备案。
4.5 特殊岗位 4.5.1 从事特殊工作的人员应经过考核合格后持证上岗。
4.5.2 质量管理部门建立持证上岗人员登记表。
4.5.3 特殊岗位包括 A、设计人员；B、检验员；C、内审员； D、关键/特殊工序的操作人员。
4.6 绩效考核 4.6.1 每年年初，质量管理部门对全员进行上年度的工作绩效考核。
4.6.2 考核分为个人总结、部门评价和公司级评价三部分。
4.6.3 绩效考核结果将作为对员工晋升、转岗的依据。
4.7 质量意识 4.7.1 全体员工应具备质量意识，应做到 A、熟悉质量方针和目标； B、熟悉岗位职责及本岗位与其它岗位的关系； C、熟悉与本职工作相关的文件（包括质量手册、程序文件、技术文件、法律法规等）； D、严格按照文件要求开展工作并做好记录； E、积极探索改进。
4.7.2 管理者代表对员工进行质量意识培训，并时刻关注员工质量意识的状况。
4.7.3 管理者代表负责对产品质量有影响的人员健康进行管理，根据人员体检计划组织实施人员进行体检，并建立体人员健康档案。
5、相关/支持性文件 5.1 岗位职责 6、质量记录 培训需求审批表 KEJQM/C2-6.2--01 年度培训计划 KEJQM/C2-6.2--02 人员培训签到簿 KEJQM/C2-6.2--03 培训记录 KEJQM/C2-6.2--04 培训考核表 KEJQM/C2-6.2--05 持证上岗人员登记表 KEJQM/C2-6.2--06 上岗证 KEJQM/C2-6.2--07 人员体检计划 KEJQM/C2-6.2--08 人员健康档案 KEJQM/C2-6.2--09 基础设施控制程序 版本/修改号 A/0 修订次数 0 编号KEJQM/B-6.3--2016 页 次 12-13 1 目的 对生产所需的基础设施进行控制，确保生产的产品符合要求。
2 适用范围 适用于生产设备、工装模具、工作场所和相关设施等的管理。
3 职责 3.1生产供应部负责生产设备、工装模具、工作场所和相关设施的管理，负责新购设备的申购。
3.2企业负责人负责设备申购的批准。
3.3设备管理员负责设备的清洁、维护。
4 程序 4.1 基础设施的确定 生产供应部会同有关部门确定满足产品特性和工艺加工要求的设备、工装模具、通讯设施、支持性服务和运输设施等。
4.2 设备设施的配置 4.2.1根据产品的要求和生产的需要，由生产供应部提出所需配置的设备、工装等生产设施，并填写设备工装购置申请表，对重大设施的配置，需要进行质量策划，并编制质量计划。
4.2.2生产供应部根据企业负责人批准的设备工装购置申请表采购设备。
4.3 设备设施的验收 4.3.1设备到公司后，由技术质量部进行现场开箱验收、清点随机文件及设备附件，并按设备安装要求进行设备的安装和调试，在设备档案上填写记录。
4.3.2本公司制造的工装模具由技术质量部设计，对制造完毕的工装模具由技术质量部会同生产供应部进行验收。
4.3.3 设备工装验收合格后，由技术质量部进行统一编号，登入台帐，并移交使用部门。
4.3.4 基础设施（厂房、车间）完工后，由企业负责人组织有关部门共同验收。
4.4 设备设施的管理使用及保养 4.2.4主要设备由技术质量部建立档案，编写设备操作规程与维护保养规定。
4.4.2 技术质量部每年对所有生产设备进行完好情况考核，填写设备检查记录表，考核合格挂上“完好”标志牌。
4.4.3 特殊过程、关键过程的设备经技术质量部定期确认，操作人员需经培训合格后，持“上岗证”上岗操作，具体按人力资源控制程序执行。
4.4.4 设备使用和维护保养按设备操作规程与维护保养规定执行。
4.4.5生产供应部负责设备工装的维修工作。
设备工装的常规故障小修，由生产供应部随即派人修复。
生产部根据设备的完好状况，每年制定年度设备检修计划，并按计划组织进行大修，按设备操作规程与维护保养规定执行，填写设备维护保养/检修记录表，由技术质量部有关人员验证。
4.5 设备的封存、启封 4.5.1设备因各种原因需要封存，由使用部门填写设备封存/启封/报废申请单，经生产供应部审核，企业负责人批准后，由技术质量部挂上“封存”标识。
使用部门对设备进行清扫、采取防尘、防锈、防潮措施。
4.5.2设备启封时，由使用部门提出申请，填写设备封存/启封/报废申请单，经生产供应部审核，企业负责人批准后，由技术质量部进行启封，调试合格后投入使用。
4.6 设备工装的报废 设备工装因不能满足产品要求、又无法修复等原因，由使用部门负责人提出报废申请，经生产部供应部审核，交企业负责人审批后，由技术质量部实施报废设备工装的处置。
4.7 检测设备中需进行鉴定校准的设备、装置按监视和测量装置控制程序进行管理，其他设备按本程序执行。
5 相关文件 5.1 人力资源控制程序 KEJQM/B-6.2-2016 5.2 设备操作规程与维护保养规定 6 质量记录 设备工装购置申请表 KEJQM/C2-6.3--01 设备工装台帐 KEJQM/C2-6.3--02 生产设备标识牌 KEJQM/C2-6.3--03 生产设备操作记录 KEJQM/C2-6.3--04 年度设备大修计划单 KEJQM/C2-6.3--05 设备工装维护保养记录 KEJQM/C2-6.3--06 设备工装检修记录 KEJQM/C2-6.3--07 设备封存/启封/报废申请单 KEJQM/C2-6.3--08 生产设备清单 KEJQM/C2-6.3--09 设备验收档案 KEJQM/C2-6.3--10 工作环境控制程序 版本/修改号 A/0 修订次数 0 编号KEJQM/B-6.4--2016 页 次 14-14 1、目的 对工作环境中的人和物的因素进行控制，确保为实现产品符合要求所需的工作环境 2、范围 本程序规定了厂区、加工车间，物料仓库，成品仓库等区域工作环境要求的内容和控制要求，适用于产品生产过程、产品防护过程工作环境的维护与控制。
3、职责 3.1 生产供应部负责本程序的归档管理，并负责本公司厂区、加工车间，物料仓库，成品仓库等工作环境的保持与监督检查。
3.2 办公室负责厂区工作环境的保持。
4、工作程序 4.1配置适用生产作业场所； 4.2对生产现场的设备、工装、工具进行管理，使得生产现场规范、有序，组织和建立文明生产的工作环境； 4.3根据产品对工作环境的要求，建立工作环境的管理制度，保持工作环境的清洁、干燥、无污染、适宜的照明，配置必要的消防器材，满足产品实现过程中对工作环境的要求； 4.4确定产品特殊过程所需的工作环境，对有防静电要求的工序，应配备相应的设施，确保产品生产质量； 4.5对环境中影响产品质量的因素严加控制；必要时，满足工作环境对温度、湿度的要求，确保产品生产质量； 4.6生产现场的原材料、半成品、成品应分类放置，有明显的状态标记。
定期整理生产 现场，对已完成生产的剩余物料、废料、不良品、报废品、损坏或报废工具、工装夹具、 设备等及时退回仓库； 4.7 一切非生产用品不得带入生产区，不得在生产区内吸烟、吃饭、睡觉、会客，从事与生产无关的活动。
4.8 运输通道不得放置任何生产用具或其他物品，保持的清洁、畅通。
4.9仓库对所储存物品予以分类并划分区域，并有明显标识易于识别。
设立明显的禁烟和防火标志，保证仓库的通风、干燥，配置足够的消防器材在适当地点并标识，化学物品的存放应独立并设明显的安全警示。
4.10生产部配合质量部定期对工作环境进行检查，填写工作环境检查记录表 5、相关/支持性文件 5.1 生产和服务提供控制程序 KEJQM/B-7.5.1-2016 5.2 纠正、预防措施控制程序 KEJQM/B-8.5-2016 5.19仓库管理制度 KEJQM/C1-22 6、 质量记录 工作环境检查记录表 KEJQM/C2-6.4--01 风险分析管理控制程序 版本/修改号 A/0 修订次数 0 编号KEJQM/B-7.1--2016 页 次 15-19 1、目的 为满足ISO13485的要求，根据YY0316标准，对产品实现全过程的风险进行管理，确保产品按预期用途使用时，对病人和使用者的风险降低到最低水平。
2、适用范围 适用于本公司生产产品的风险管理。
3、职责 3.1 技术质量部为本程序的归档管理部门。
3.2 技术质量部、生产供应部负责组织对产品进行风险管理，并形成风险管理报告。
3.3 销售部负责对已交付产品进行跟踪，并将有关信息在公司内传递。
3.4 技术质量部负责定期评估产品的有关信息（包括生产、检验、顾客抱怨），确定有关产品不合格的责任，将有关信息传递给相关部门。
4、活动程序 4.1 风险管理的基本流程图（风险管理的基本流程图见附图1） 4.2 参与风险管理的技术人员应经办公室组织风险管理知识的培训，并获得有关产品的专业经验，具有上岗资格。
4.3 风险管理策划 技术质量部负责制定风险管理计划，计划内容包括目的、范围、产品的预期用途、产品寿命期、参与风险管理的人员和职责、风险评审（验证）的日程安排、风险评审（验证）的输入要求、风险可接受的准则等。
4.4 风险分析、风险控制和风险评价 4.2.4 在以下三种场合需进行产品的风险分析 A、新产品、新项目和/或有重大变更的产品或项目； B、通过售后监督、顾客反馈等发现了新的风险（例如质量事故或准事故等）； C、在产品认证或体系认证等场合所必需进行的产品回顾性风险分析。
4.4.2 医疗器械预期用途/预期目的和安全性有关的特征判定 A、对医疗器械及其附件，由技术质量部明确描述产品的预期用途、预期目的和其它可以预见的误用； B、技术质量部将影响医疗器械安全性的定性定量特征列出清单； 产品定性及定量特征归纳如下 a、预期用途是什么和产品如何使用 b、产品是否预期要与患者或其它人员接触 c、器械中装入或使用了什么材料和/或部件 d、是否有能量加于患者和/或从患者身上吸收 e、是否有物质进入患者体内和/或由患者身上抽取 f、生物材料是否被产品处理以便随后再用 g、产品是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或可用其它微生物控制方法处理 h、产品是否预期由用户进行常规清洁和消毒 i、产品是否用以改善患者的环境 j、是否进行测量 k、产品是否能处理分析 l、产品是否用以控制其它产品或与其相互作用 m、有没有不希望产生的能量或物质输出 n、产品是否对环境影响敏感 o、产品是否影响环境 p、是否有伴随产品的基本消耗品或附件 q、是否需要维护和/或校准 r、产品是否含有软件 s、产品是否有限定的贮存寿命限制 t、是否有延迟的和/或长期的使用效果 u、器械受到什么机械作用力 v、什么决定产品的寿命 w、产品预定是一次性使用还是可重复使用 x、是否需要安全的退出运行和处置 y、医疗器械的安装或使用是否需要专门的培训 z、是否需要建立或引入新的生产过程 aa、是否人为因素决定了器械的成功使用 bb、医疗器械是否预期为机动式或可携带式 4.4.3 判断已知或可预见的危害 A、能量危害 电能、热能、机械力、离子辐射、非离子辐射、电磁场、运动的部件、悬挂的重物、患者支撑装置的失效、压力（容器破裂）、声压、振动、磁场。
B、生物学危害 生物污染、生物不兼容性、不正确的输出（物质/能量）、不正确的配方（化学成分）、毒性、变态反应性、过敏性、致癌性、交叉感染、致热原性、无法维护卫生安全性、退化、降解。
C、环境危害 电磁干扰、能源或冷却剂的不适当供应、冷却的限制、偏离规定的环境条件操作的可能性、与其它产品的不兼容性、意外的机械破坏、由于废物和/或产品处置的污染。
有关产品使用的危害不适当的标签、不适当的操作说明、不适当的附件规范、不适当的使用前检查规范、过于复杂的操作说明书、没有操作说明书或说明书被拿走、由不熟练的/未经训练的人员使用、合理的可预见的误用、副作用的警告不充分、对一次性使用医疗器械可能被再次使用的危害性警告不适当、不正确的测量及其它量制方面、不正确的诊断、错误的数据传递、结果的显示错误、与消耗品/附件/其它产品的不兼容性。
D、由功能失效、维护及老化引起的危害 与预期用途不相适应的性能特征、缺少或不适当的维护规范（包括不适当的维护后功能检查规范）、不适当的维护、缺乏适当的产品寿命终止规定、失去产品完整性、不适当的包装（器械污染和/或变质）、不适当的重复使用。
4.4.4 对每项危害的风险评估 针对每项可能的危害，利用可得到的数据或资料，评估在正常状态和故障状态下的所有风险。
A、危害严重程度的估计 危害严重程度分为以下4级 可忽略（negligibie）几乎没有或没有潜在危害的可能； 一般（marginal）潜在伤害可能； 严重（critical）潜在死亡或严重伤害可能； 灾难（catastrophic）潜在多重死亡或严重伤害可能。
B、危害发生的可能性评估（发生概率单位为事件数/年/单位产品） 难以置信（incredible）＜10-6 未必可能（unlikely）＜10-5～10-6 很少（remote）10-4～10-5 偶然（occasional）10-3～10-4 频繁（frequent）＞10-2 C、对危害严重性和可能性的综合风险估计 危害的综合风险估计用下表表示 发生几率 （可能性） 严 重 性 1）可忽略 2）一般 3）严重 4）灾难 6）频繁 * N/ACC N/ACC N/ACC 5）很可能 * * N/ACC 4）偶然 * * * N/ACC 3）很少 * * * 2）未必可能 ACC ACC * * 1）难以置信 ACC ACC ACC ACC 表中N/ACC不可接受（not acceptable）； ACC可接受（broadly acceptable）； *现实尽可能低的可以接收水平（risk as low as reasonable practicable） D、风险评估的资料、数据来源 有关标准，科学资料；由已经使用的类似产品得到的现场资料，包括已公开发表的。
4.4.5 风险评价 按照上述给定的准则，评价风险是否低到不需要再予以降低的程度。
如果风险不能接受，需要降低，按4.4.6执行风险降低。
如可以接受，执行4.4.8判定所有危害。
如果风险判定仅在失效模式下才能查处可接受水平，则应分析故障发生的可能性，为此，应说明下列问题 A、危害发生前使用者能否发现失效； B、失效能否通过更有效的制造或预防维护消除； C、错误使用是否增加失效的可能性； D、能否增加报警装置。
4.4.6 风险的降低 如果风险可适当降低，则分析其是否产生新的危害，如果风险不能适当降低，则退出分析程序。
风险可以通过以下手段降低到可接受水平。
A、直接安全手段（设计）； B、间接安全手段（防护），如限制可达性（辐射危害等）；危害防护（采用保护盖等）。
C、附有说明的安全方式，如限制产品的使用时间和频率；限制用途、寿命或环境。
D、重新确定预期用途。
4.4.7 其它危害的产生 确定风险降低措施是否产生新的危害，如果产生新的危害，则重新进入4.4.6风险的降低。
如果没有产生新的危害，则进入4.4.8判定所有危害。
4.4.8 判定所有危害 如对所有判定的危害都估计了风险，则进行第12条（风险分析结果报告），否则退回到第7条继续评估下一条危害的风险。
4.5风险管理结果报告 按照4.4进行风险分析、风险控制和总体剩余风险评价后，技术质量部负责编制风险管理报告，按医疗器械的预期用途，对已判定的危害有关的剩余风险是否可以接受做出结论。
报告应包括以下的内容 A、产品或其零部件的特征； B、判定的可能危害的列表； C、危害的严重程度； D、危害发生的可能性； E、每项危害的风险判定 a、采取风险降低措施前； b、采取风险降低措施后； F、采取的风险降低措施及其说明； G、采取措施的验证； H、利益和风险比较的结论。
技术质量部负责定期对产品/工艺/技术进行评估，掌握科技发展现状。
快速发展的技术有可能消除、增加或降低任一特定危害的风险。
新的风险可能出现或首次被判定。
当有新的资料/数据可供应时，对产品重新进行风险评估。
将结论输入风险管理文档。
4.6 产品生产后的市场监督 销售部负责对产品交付后的市场信息进行监督，按与顾客有关的过程控制程序调查顾客意见和建议，对顾客抱怨做好记录，并由技术质量部对其进行原因分析，确定责任。
对于由于设计原因造成的顾客抱怨，技术质量部负责将有关数据作为风险管理输入，重新评估产品风险，并将结果输入风险管理文档。
5、相关/支持性文件 5.1 与顾客有关的过程控制程序 KEJQM/B-7.2--2016 6、记录 风险管理计划 KEJQM/C2-7.1--01 风险管理分析报告 KEJQM/C2-7.1--02 风险管理基本流程 开 始 判定产品定性和定量特征 判定可能发生的危害 估计每项危害的风险 否 退出 是 是 否 风险是否可接受 售后风险评审/生产后阶段 的经验信息 风险分析结果报告 风险是否可降低 是否产生其它危害 是否所有危害都进行了风险评估 与顾客相关的过程控制程序 版本/修改号 A/0 修订次数 0 编号KEJQM/B-7.2--2016 页 次 20-24 1、目的 充分识别顾客对产品的需求和期望，确保本公司有能力满足与产品有关的要求，并争取超越顾客期望，提高本公司的市场信誉和市场占有率。
2、适用范围 适用于对顾客要求的识别，销售合同的评审以及与顾客的沟通。
3、职责 3.1销售部负责识别顾客对产品的需求与期望，负责合同的洽谈、拟制、签约、更改。
3.2 生产供应部、技术质量部、质量管理部门等部门根据需要参与合同的评审。
3.3企业负责人负责特殊合同的批准。
4 工作程序 4.1 顾客要求的识别 销售部负责根据顾客规定的订货要求，如合同订单草案、技术协议草案及口头订单等，识别顾客对产品的需求与期望。
a顾客规定的产品要求，包括产品质量要求及涉及可用性、交付、支持服务（如运输等）、价格等方面的要求； b顾客没有明示，但预期或规定的用途所必要的产品要求。
这是一类习惯上隐含的、不言而喻的要求； c与产品有关的，但国家强制性标准及法律法规规定的必须履行的要求（如安全、环保、健康等方面）。
d公司提出的附加要求，包括对顾客的承诺。
4.2 对产品要求的评审 4.2.1 在接受合同或订单之前，销售部应依据已识别的顾客要求及公司自行确定的附加要求组织相关部门对合同或订单提出的产品要求实施评审，包括 a产品要求（包括顾客的要求和公司的附加要求）得到规定 b顾客没有以文件形式提出的要求（如口头订单），应在接受前得到确认； c当合同要求与以前产品订单或投标书的要求不一致时，公司应确保有能力满足不一致而带来对公司的新要求； d公司有能力满足所规定的要求。
4.2.2 合同的分类 质量指标不同于公司现行产品标准或产品数量超出现有交付能力（交付期）、产品包装不同于现行标准或有特殊要求的合同、订单、技术协议等均为特殊合同（如遇招投标，标书可视为特殊合同）；其他合同均为常规合同。
4.2.3 合同评审 4.2.3.1 对于常规合同，由销售部销售员对产品要求评审，直接在合同或订单、电话记录上签字，注明日期，销售部经理签注意见。
4.2.3.2 对于特殊合同，由销售部将顾客的要求填写在产品要求/合同评审表相应栏目中，并组织有关部门进行评审。
生产供应部、技术质量部评审顾客对产品的要求是否符合适用法律法规的要求、公司的生产能力、检测能力、交货期及原料采购能力。
销售部综合各部门意见，对合同条款的合法性、完整性和明确性等进行评审。
4.2.3.3 对于口头订单（如电话订货），销售部销售员负责将相关内容填入电话、传真记录中，必要时执行4.2.3.2相应条款的规定。
4.2.3.4 在评审过程中，评审人员对产品要求内容提出问题或修改建议时，由销售部负责与顾客联系，征求其书面意见，取得其确认的证据。
4.2.4 销售部负责保存产品要求/合同评审表、电话、传真记录、合同及其它相关文件，包括针对评审过程中提出的问题所制定的措施及跟踪实施的记录。
4.3 合同的签订和实施 4.3.1 合同评审后，由销售员代表公司与顾客签订合同；对长年老顾客的口头订单，电话、传真记录的内容确认后，即视同签订合同。
4.3.2 合同签订后，销售部负责将相关的信息及时传达到相关部门，必要时复制发放到相关的部门，作为生产、采购、检验和交付等活动的依据。
4.3.3 销售部负责合同执行的监督，根据需要及时将有关信息与顾客沟通。
4.4 产品要求的变更 4.2.4 销售部或顾客均可对合同内容提出修改的意见，但须征得对方认可生效。
4.4.2对原合同内容较大的修订，或涉及到产品特殊的要求的更改时，销售部应组织有关部门再次进行“产品要求/合同评审”。
4.4.3 当产品要求变更后，销售部负责修改相应的文件，将变更的要求与顾客沟通、确认并应将变更的信息及时传达到有关职能部门，以确保相关文件得到及时更改，相关人员及时获悉更改的内容及要求。
4.4.4销售部负责与顾客沟通，应通过多种渠道（如竞标、产品发布会、网络媒体等）向顾客介绍产品，回答顾客的咨询，并予以记录； 4.4.5必要时销售部将合同执行情况随合同的进展、反馈给顾客，包括产品要求方面的更改，并于公司内部相关部门协调一致； 4.5顾客投诉与沟通 4.5.1销售部选用适当的方式向顾客介绍本公司的经营项目，提供传递资料及相关信息渠道 4.7.3售前 以定货会、散发样品、宣传册等方式发布交流产品信息，听取顾客意见，在此过程中应确保与产品有关信息的真实性，不能误导顾客，也不能作出没有能力的承诺。
4.5.1.2售中 通过解答顾客问询，合同订单的签订执行或改进过程，与顾客进行有效沟通。
4.5.1.3售后 主动了解顾客是否满意的信息，及时处理好顾客抱怨或投诉，与顾客进行良好沟通。
4.5.2公司对顾客就有关任何与产品一致性、质量寿命、可靠性、安全性、性能有关的缺陷，不论是书面的、口头的还是电子的投诉，将其输入到纠正和预防措施系统中。
4.5.3公司要求授权人员对任何时间、任何地点接受到的顾客投诉，在最短的时间内作出反应，公司任何人员都必须为顾客投诉提供方便，不论是产品不符合技术标准，或虽然产品符合技术标准，但是存在使用中引起的问题都必须立刻处理，指派专人调查顾客投诉的具体问题，特别是与产品缺陷导致的伤亡和/或与任何危害有关的顾客投诉。
4.5.4对顾客投诉必须认真调查，详细记录。
调查的内容一般为 a产品名称、规格、型号、生产批
第二篇: 医疗器械质量管理体系内容
ISO13485医疗器械质量管理体系标准
前 言
本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。过去使用YY/T0288：1996的组织可以按照1.2条，通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。
本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。
为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。
本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。
本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。
本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）。
本标准主要起草人： 张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。
0引言
0.1总则
本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。
“注”是理解或说明有关要求的指南。
值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。
采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。
0.2过程方法
本标准以质量管理的过程方法为基础。
任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。
为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关连的过程。
通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。
组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。
0.3与其他标准的关系
0．3．1 与ISO9001的关系
本标准是一个以ISO9001为基础的独立标准。
那些从ISO9001中不加更改而直接引用的章或条采用宋体字表示，这些未作更改的条见附录B。
本标准的文本与ISO9001的文本不同，文本中包含的变化的句子或排版全部以黑色宋体字表示。更改内容的性质和原因见附录B。
0．3．2 与ISO/TR14969的关系
ISO/TR14969是一个旨在为YY/T0287的应用提供指南的技术报告。
0.4与其它管理体系的相容性
为了方便医疗器械行业的使用者，本标准遵循了ISO9001的格式。
本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理或财务管理的特定要求。
然而本标准使组织能够将其自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
1范 围
1.1总则
本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。
本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本国际标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。（见附录B）。
1.2应用
本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。
如果法规要求可以允许对设计和开发控制进行删减（见7.3），则在质量管理体系中删减他们可认为是合理的。这些法规能够提供质量管理体系中必须加以说明的另一种安排。组织有责任确保在符合本标准的声明中反应出对设计和开发控制的删减。[见4.2.2a和7.3]
本标准第7章中任何要求，如果由于质量管理体系所涉及的医疗器械特点的原因而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。（见4.2.2a）
对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但组织没有开展，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。（见4.1a）
在本标准中数次使用了词组“适当时”或“适当处”。 除非组织能用文件的形式提出其他理由，否则，当用两个短语中任何一个修饰一要求时，这一要求即被认为是“适当的”，如果一项要求对以下两点都是必须的，则可认为该项要求是适当的。
――产品满足规定的要求，和/或
――组织实施纠正措施
2引用标准
下列参考文件对本文件的应用是必需的，注明日期的文件，只有引用的版本适用。未注明日期的文件，最新的版本（包括任何修改）适用。
ISO9000：2000质量管理体系 基础和术语
3术语和定义
本标准采用GB/T19000：2000给出的及以下的术语和定义。
本标准表述供应链所使用的下列术语经过了更改，以反映当前使用情况：
供方 组织 顾客
本标准中的术语“组织”取代YY/T0287：1996中使用的术语“供方”，术语“供方”取代术语“分承包方”。
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
任何规定适用于“医疗器械”要求之处，这样的要求也同样适用组织所提供的相关服务。
以下的定义可看作通用的，在国家法规中给出的定义可能略有差别，应优先使用。
3．1有源植入性医疗器械 active implantable medical device
任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。
3．2有源医疗器械 active medical device
任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
3．3忠告性通知 advisory notice
在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议应采取的措施。
医疗器械的使用
医疗器械的改动
医疗器械退回组织，或
医疗器械的销毁
注：忠告性通知的发布可遵守国家或地方法规。
3．4顾客抱怨 customer complaint
任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。
3．5植入性医疗器械 implantable medical device
任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械
――全部或部分插入人体或自然腔口中；或
――为替代上表皮或眼表面用的；
并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。
“注”该定义适用于植入性医疗器械，而不适用于有源植入性医疗器械。
3． 6标记： labelling
书写、印刷或图示物
标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上：或
随附医疗器械；
有关医疗器械的标识，技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。
注：一些国家或地方法规可把“标记”看作是“制造商提供的信息”
3．7医疗器械 medical device
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
―疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
―损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
―解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
―支持或维持生命；
―妊娠控制；
—医疗器械的消毒；
—通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
注：本定义由全球协调工作组制定（GHTF）见参考目录[15]
3． 8无菌医疗器械 sterile medical device
旨在满足无菌要求的医疗器械类别。
注：对医疗器械无菌的要求，可按国家或地区的法规或标准执行。
4质量管理体系
4.1总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。
组织应：
a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；
b)确定这些过程的顺序和相互作用；
c)确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法；
d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
e)监视、测量和分析这些过程；
f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。
组织应按本标准的要求管理这些过程；
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其
实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别（见8.5.1）。
注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
4.2文件要求
4．2．1总则
质量管理体系文件应包括：
a) 形成文件的质量方针和质量目标；
b) 质量手册；
c)本标准所要求的形成文件的程序；
d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；
e)本标准所要求的记录（见4.2.4）；
f)国家或地区法规规定的其他文件要求。
本标准规定一个要求、程序、活动或特殊安排应“形成文件”之处，还应包括实施和保持。
组织应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档，需包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件（见4.2.3）。这些文件应规定完整的生产过程，适用时，还包括安装和服务。
注1不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
a) 组织的规模和活动的类型；
b) 过程及其相互作用的复杂程度；
c) 人员的能力；
注2文件可采用任何形式或类型的媒体。
4．2．2质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a)质量管理体系的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性（见1.2）；
b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
质量手册应该概括质量管理体系中使用的文件的结构。
4．2．3文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a) 文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；
b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
e) 确保文件保持清晰、易于识别；
f)确保外来文件得到识别、并控制其分发；
g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
组织应确保文件的更改得到原始的审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。
组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械使用寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于最终记录（见4.2.4）或相关法规要求所规定的保留期限。
4．2．4记录控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
组织保留记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命，但从组织放行产品或按相关法规要求所规定的日期起不少于2年。
5管理职责
5.1管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：
—向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
—制定质量方针；
—确保质量目标的制定；
—进行管理评审；
—确保资源的获得。
注：本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。
5.2 以顾客为关注的焦点
最高管理者应确保顾客的要求得到确定并且予以满足。（见7.2.1和8.2.1）
5.3 质量方针
最高管理者应确保质量方针：
a)与组织的宗旨相适应；
b)包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺；
c)提供制定和评审质量目标的框架；
d)在组织内得到沟通和理解；
e)在持续适宜性方面得到评审。
5.4 策划
5.4.1 质量目标5.4.2
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
5.4.3 质量管理体系策划
最高管理者应确保：
a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。
b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责和权限得到规定、形成文件和沟通。
最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。
注：国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告（见8.2.1和8.5.1）。
5.5.2 管理者代表
最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求（见8.5）；
c) 确保在整个组织内提高满足顾客和法规要求的意识。
注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
5.5.3内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
5．6管理评审
5.6.1 总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录（见4.2.4）
5.6.2 评审输入
管理评审的输入应包括以下方面的信息：
a) 审核结果；
b) 顾客反馈；
c) 过程的业绩和产品的符合性；
d) 预防和纠正措施的状况；
e) 以往管理评审的跟踪措施；
f) 可能影响质量管理体系的变更；
g) 改进的建议。
h) 新的或修订的法规要求。
5.6.3 评审输出
管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：
a)保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进；
b)与顾客要求有关的产品的改进；
c)资源需求。
6资源管理
6.1资源提供
组织应确定并提供以下方面所需的资源：
a)实施质量管理体系并保持其有效性；
b)满足法规和顾客要求。
6.2人力资源
6.2.1总则
基于适当的教育、培训，技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。
6.2.2能力、意识和培训
组织应：
a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；
b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求；
c) 评价所采取措施的有效性；
d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；
e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。
注：国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。
6.3 基础设施
组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：
a) 建筑物、工作场所和相关的设施；
b) 过程设备（硬件和软件）；
c) 支持性服务（如运输或通讯）。
当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，组织应建立形成文
件的维护活动要求，包括他们的频次。
应保持此类维护记录（见4.2.4）。
6.4 工作环境
组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
下列要求应适用：
a)若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响（见7.5.1.2.1），则组织应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。
b)如果工作环境条件能对产品质量产生不利影响，组织应建立工作环境条件的形成文件要求和形成文件的程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件（见7.5.1.2.1）。
c)组织应确保所有的工作环境是要求工作在特殊环境条件下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作（见6.2.2b）。
d)适当时，为了防止对其它产品、工作环境或人员的污染，组织应建立对受污染或易于污染的产品控制的形成文件的特殊安排。
7产品实现
7.1产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：
b) 产品的质量目标和要求；
c) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；
d) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；
e) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需要的记录（见4.2.4）。
策划的输出形式应适合于组织的运作方式
组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理产生的记录（见4.2.4）。
注1：对应用于特定的产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产
品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。
注3：见ISO14971关于风险管理的指南。
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
组织应确定：
b) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
c) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
d) 与产品有关的法律法规要求；
e) 组织确定的任何附加要求。
7.2.2 与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交投标、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：
a) 产品要求得到规定并形成文件；
b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；
c) 组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）
若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对其要求进行
确认。
若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改。并确保相关人
员知道已变更的要求。
注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。
7.2.3 顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：
a) 产品信息；
b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；
c) 顾客反馈，包括顾客抱怨（见8.2.1），和
d) 忠告性通知（见8.5.1）
7.3 设计和开发
7.3.1设计和开发策划
组织应建立设计和开发的形成文件的程序。
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发的策划时，组织应确定：
a)设计和开发的阶段；
b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动（见注解）；
c)设计和开发的职责和权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。
随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应形成文件，，予以更新。（见4.2.3）
注：设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造。
7.3.2设计开发输入
应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4），这些输入应包括：
a)根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求；
b)适用的法律、法规要求；
c)适用时，以前类似设计提供的信息；
d)设计和开发所必需的其他要求。
e)风险管理的输出（见7.1）
应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的并经批准。
要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。
7.3.3设计和开发输出
设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。
设计和开发输出应：
—满足设计和开发输入的要求；
— 给出采购、生产和服务提供的适当信息；
— 包含或引用产品接收准则；
—规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
应保持设计和开发输出的记录（见4.2.4）
注：设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录。
7.3.4设计和开发评审
在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：
—评价设计和开发的结果满足要求的能力；
—识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专家人员（见5.5.1和6.2.1）。
评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。
7.3.5设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入的要求。应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）
7.3.6设计和开发确认
为确保最终产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途的要求，应依据策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。确认应在产品交付或实施之前完成（见注1）。
确认结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）
作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求（见注2），组织应实施医疗器械临床评价和/或性能评价。
注1：如果医疗器械只能在使用现场进行组装和安装后进行确认，则该医疗器械直到正式转交给顾客之后才可认为是完成交付。
注2：如果提供医疗器械是为了临床评价和/或性能评价，则不能认为是完成了交付。
7.3.7设计和开发更改的控制
应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
7.4采购
7.4.1采购过程
组织应建立形成文件的程序，以确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。
组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予以保持。（见4.2.4）
7.4.2采购信息
采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：
a)产品、程序、过程和设备的批准要求；
b)人员资格的要求；
c)质量管理体系的要求。
在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。
按照7.5.3.2规定的可追溯性要求的范围和程度，组织应保持相关的采购信息，如：文件（见4.2.3）和记录（见4.2.4）。
7.4.3采购产品的验证
组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。
当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。
应保持验证记录（见4.2.4）。
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
7.5.1.1总要求
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：
a)获得表述产品特性的信息；
b)必要时，获得形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序；
c)使用适宜的设备；
d)获得和使用监视与测量装置；
e)实施监视和测量；
f)放行、交付和交付后活动的实施；
g)规定的标签和包装操作的实施。
组织应建立并保持每一批医疗器械的记录（见4.2.4），以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录。并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。
注：一批可以是单个的医疗器械。
7.5.1.2 生产和服务提供的控制—专用要求
7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制
在下列情况，组织应建立对产品清洁的形成文件的要求：
a)在灭菌和/或使用前由组织进行清洁的产品；或
b)以非无菌形式提供的而需在灭菌和/或使用前先进行清洁处理的产品；或
c)作为非无菌使用提供的而使用时清洁是至关重要的产品；或
d)在生产中应从产品中除去处理物时。
如产品是按照上述a)或b) 要求进行清洁的，则在清洁处理前不必满足6.4.a)和6.4 b)要求。
7.5.1.2.2安装活动
适当时，组织应建立包括医疗器械安装和安装验证接收准则的文件化的要求。
如果经同意的顾客要求允许除组织或其授权代理以外的人员安装医疗器械时，则组织应提供安装和验证形成文件的要求。
应保持由组织或其授权代理完成的安装和验证记录（见4.2.4）。
7.5.1.2.3服务活动
在规定有服务要求的情况下，必要时，组织应建立用于提供服务活动并验证该服务是否满足规定要求的形成文件的程序、作业指导书和参考材料和测量程序。
应保持组织所开展的服务活动的记录 (见4.2.4)。
注：服务可包括维修和维护。
7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求
组织应保持每一灭菌批的灭菌过程的过程参数记录（见4.2.4），灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批（见7.5.1.1）。
7.5.2生产和服务提供过程的确认
7.5.2.1总要求
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
确认应能证实这些过程实现所策划的结果的能力。
组织应对这些过程进行安排，适用时包括：
a)为过程的评审和批准所规定的准则；
b)设备的认可和人员资格的鉴定；
c)使用特定的方法和程序；
d)记录的要求（见4.2.4）；
e)再确认。
组织应建立形成文件的程序，以确认对产品满足规定要求的能力有影响的生产和服务提供（见8.2）的计算机软件的应用（以及软件的任何更改和/或其应用），此类软件的应用在开始使用前应予以确认。
确认记录应予以保持（见4.2.4）。
7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求
组织应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。灭菌过程应在初始使用前进行确认。
每一灭菌过程的确认记录应予以保持（见4.2.4）。
7.5.3标识和可追溯性
7.5.3.1标识
组织应在产品实现的全过程中，使用适宜的方法识别产品，并对这样的产品标识建立形成文件的程序。
组织应建立形成文件的程序，以确保返回组织的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来（见6.4d）。
7.5.3.2可追溯性
7.5.3.2.1总则
组织应建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围和程度和所要求的记录（见4.2.4、8.3和8.5）。
在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。
注：技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。
7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求：
组织在规定可追溯性所要求的记录时，当所有组件、材料和工作环境条件的记录都可能导致医疗器械不满足其规定要求时，应包括对这些因素的记录。
组织应要求其代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，当检查需要时，可获得此类追溯记录。
货运包装收件人的名字和地址的记录应予以保持（见4.2.4）。
7.5.3.3状态标识
组织应根据监视和测量要求，识别产品的状态。
在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。
7.5.4顾客财产
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。
注：顾客财产可包括知识产权和保密的健康信息。
7.5.5产品防护
在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应建立对产品的符合性提供防护的形成文件的程序或形成文件的作业指导书。
这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。
组织应建立形成文件的程序或形成文件的作业指导书，以控制有存放期限或特殊贮存条件要求的产品，这些特殊的贮存条件应予以控制并记录（见4.2.4）。
7.6监视和测量装置的控制
组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。
组织应建立形成文件的程序，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。
为确保结果有效，必要时，测量设备应：
d 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在
使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；
e 进行调整或必要时再调整；
f 得到识别，以确定其校准状态；
g 防止可能使测量结果失效的调整；
h 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。
此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评
价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持。（见4.2.4）。
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的
能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。
注：参见GB/T19022有关测量管理体系的指南。
8测量、分析和改进
8.1总则
组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：
a) 证实产品的符合性；
b) 确保质量管理体系的符合性；
c) 保持质量管理体系的有效性。
这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。
注：国家或地区法规可能要求组织建立统计技术应用的实施和控制的形成文件的程序。
8．2监视和测量
8.2.1反馈
作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对有关组织是否已满足顾客要求的信息进行监视。
应确定获取和利用这种信息的方法。
组织应建立一个形成文件的反馈系统程序（见7.2.3）以提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施程序。（见8.5.2和8.5.3）
如果国家或地区法规要求组织从以往的生产后阶段获取经验，则对这一经验的评审应构成反馈系统的一部分。（见8.5.1）
8.2.2内部审核
组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：
b) 符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；
c) 得到有效实施和保持。
考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公证性。审核员不应审核自己的工作。
策划和实施审核以及报告结果和保持记录（4.2.4）的职责和要求应在形
成文件的程序中作出规定。
负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及
其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。（见
8.5.2）
注：见ISO19011关于质量审核指南。
8.2.3过程的监视和测量
组织应采用取适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适当时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。
8.2.4产品的监视和测量
8.2.4.1总要求
组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排和形成文件的程序（7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。
应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4）
只有在策划的安排（7.1）已圆满完成时，才能放行产品和交付服务。
8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求：
组织应记录检验和试验人员的身份（见4.2.4）。
8.3不合格品的控制
组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。
组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：
—采取措施，消除已发现的不合格；
—授权让步使用、放行、或接收不合格品。
—采取措施，防止其原预期的使用或应用。
组织应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下才能实施让步接收，且应保持批准让步接收的人员身份的记录（见4.2.4）。
应保持不合格的性质以及随后采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见4.2.4）。
在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。
当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
若产品需要返工（一次或多次），组织应以作业指导书的形式建立返工过程的文件，并通过与原作业指导书相同的审批程序。在批准和认可该作业指导书前，应确定返工对产品的不利影响，并形成文件（见4.2.3和7.5.1）。
8.4数据分析
组织应建立形成文件的程序，确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，如果质量管理体系有效性得到改进，应予以评价。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。
数据分析应提供以下有关方面的信息：
a) 反馈（8.2.1）；
b) 与产品要求的符合性（7.2.1）；
c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；
d) 供方。
数据分析结果的记录应予以保持（见4.2.4）
8.5改进
8.5.1总则
组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来识别和实施任何必要的更改，以确保和保持质量管理体系的持续适宜性和有效性。
组织应建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程序。并应能随时实施这些程序。
组织应保持所有顾客抱怨调查的记录（见4.2.4）。当顾客抱怨的调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递（见4.1）。
当任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措施，则其理由应予以批准（见5.5.1）并记录（见4.2.4）。
如果国家或地方法规要求对符合规定的报告准则的不良事件发出通告，组织应对告知行政主管部门的通告建立形成文件的程序。
8.5.2纠正措施
组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
—评审不合格（包括顾客抱怨）；
—确定不合格的原因；
—评价确保不合格不再发生的措施的需求；
—确定和实施所需的措施，适当时，包括更新文件（见4.2）；
—记录任何调查和所采取措施的结果（见4.2.4）；
—评审所采取的纠正措施和其有效性。
8.5.3预防措施
组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
b) 确定潜在不合格及其原因；
c) 评价防止不合格发生的措施的需求；
d) 确定和实施所需的措施；
e) 记录任何调查和所采取措施的结果（见4.2.4）
f) 评审所采取的预防措施和其有效性。
第三篇: 医疗器械质量管理体系内容
xxxx医疗器械有限公司
经
营
质
量
管
理
体
系
文
件
医疗器械经营质量管理体系文件目录
1、质量管理文件的管理
2、质量管理规定
3、采购、收货、验收管理制度
4、首营企业和首营品种质量审核制度
5、仓库贮存、养护、出入库管理制度
6、销售和售后服务管理制度
7、不合格医疗器械管理制度
8、医疗器械退、换货管理制度
9、医疗器械不良事件监测和报告管理制度
10、医疗器械召回管理制度
11、设施设备维护及验证和校准管理制度
12、卫生和人员健康状况管理制度
13、质量管理培训及考核管理制度
14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度
15、购货者资格审查管理制度
16、医疗器械追踪溯源管理制度
17、质量管理制度执行情况考核管理制度
18、医疗器械进货查验记录制度
19、医疗器械销售记录制度
20、退货管理制度
21、承运方运输条件和质量保证能力审查管理制度
22、质量管理自查制度
23、医疗器械有效期管理制度
文件名称
一、质量管理文件的管理
文件编号
XXXX-QMS-001
起草部门
质量管理部
起草人
审核人
批准人
批准日期
版本号: □新版
□修订 □改版
颁发部门
质量领导小组
发布日期
一、质量管理文件的管理
（1）定义：质量管理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
（2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。
（4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。
（5）本企业质量管理体系文件分为四类，即：
①质量规章制度类；
②质量职责类；
③质量管理工作程序与操作方法类；
④质量记录类。
（6）当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过部质量体系评审后以其它需要修改的情况。
（7）文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
①编号结构
文件编号4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别你码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：
□□□ □□□ □□□ □□□□
公司代码 文件类别代码 文件序号 年号--修订号
A.公司代码：如"xxxx医疗器械有限公司"代码为XXXX。
B.文件类别：
质量手册中的质量管理体系的文件类别代码，用英文字母"QMS"表示。
质量职责的文件类别代码，用英文字母"QD"表示。
质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母"QP"表示。
质量记录类文件类别代码，用英文字母"QR"表示。
C.文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从"001"开始须序编码。
②文件编号的应用：
A.文件编号应标注于各"文件头"的相应位置。
B.质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
C.纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。
（8）质量管理体系文件编制程序为：
①计划与编制：质量管理部门提出编制计划，根据现有质量手段同、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。
②评审与修改：质量管理部门对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级部门的意见和建议。
③审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量管理部门审定，交由企业负责人或分管质量的领导签发，操作方法与操作规程由质量管理部负责人签发。
（9）质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：
①质量管理体系文件在发放前，应编制拟发文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容；
②质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；
③质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；
④对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。
（10）质量管理体系文件的控制规定：
①确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；
②确保符合法律、法规及行政规章；
③必要进应对文件进行修订；
④各文件应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围；
⑤对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。
文件名称
二、质量管理规定
文件编号
XXXX-QMS-002
起草部门
质量管理部
起草人
审核人
批准人
批准日期
版本号: □新版
□修订 □改版
颁发部门
质量领导小组
发布日期
二、质量管理规定
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器 械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特制订如下规定：
一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、 税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委 托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证 情况的有关证明。
三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、 出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表， 连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。
五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质 量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
七、产品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器 械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入 库凭证、付款凭证上签章。
九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法， 包括无菌、无热源等项目的检查。
十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
十二、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字的入库凭证入库。 验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
文件名称
三、采购、收货、验收管理制度
文件编号
XXXX-QMS-003
起草部门
质量管理部
起草人
审核人
批准人
批准日期
版本号: □新版
□修订 □改版
颁发部门
质量领导小组
发布日期
三、采购、收货、验收管理制度
为了进一步搞好医疗器械产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质等资料，并认真管理，特制定如下制度：
一、医疗器械采购：
1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权 销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。 如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医 疗器械售后的安全使用。
6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
二、医疗器械收货：
1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、 储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者 设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
三、医疗器械验收：
1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。
2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等有 关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文 件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失 效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年，但不得低于 5 年，植入医疗器械入库验收记录永久保存；
3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项 及处置措施。
4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律 不得收货。
7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，对质量有疑问的报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。 质量有疑问的应抽样送检。
9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面 通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门 联系作退厂或报废处理。
文件名称
四、首营企业和首营品种审核制度
文件编号
XXXX-QMS-004
起草部门
质量管理部
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版本号: □新版
□修订 □改版
颁发部门
质量领导小组
发布日期
四、首营企业和首营品种审核制度
一、首营企业的审核
1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方 资质及相关信息，内容包括：
1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》；
2）《工商营业执照》复印件；
3）《医疗器械注册证》等复印件；
4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范 围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有 效性，
5）签订质量保证协议书。
6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将本制度第 2 款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。
4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。
二、首营品种的审核
1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
审核内容包括：
（1）索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号、医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。
（2）了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。
（3）审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购 超生产范围的医疗器械。
3、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。
4、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，“首营品种管理登记表”，
并将本制度第 2（1）款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。
5、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。
6、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。
7、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料 无法作出准确的判断时，综合业务部应会同质量管理部进行实地考察，并重点考察其质量管 理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
8、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有 关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。
9、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。
10、有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。
文件名称
五、仓库贮存、养护、出入库管理制度
文件编号
XXXX-QMS-005
起草部门
质量管理部
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批准日期
版本号: □新版
□修订 □改版
颁发部门
质量领导小组
发布日期
五、仓库贮存、养护、出入库管理制度
为规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、出入库管理，特制订本制度。
一、仓库贮存
1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分 类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管 理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单 独存放。
2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放；
3、库房的条件应当符合以下要求：
（1）库房内外环境整洁，无污染源；
（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；
（4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；
5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；
6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认；
7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求， 避免损坏医疗器械包装；
8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度 调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；
9 、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁 ，无破损 ；
10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有 影响医疗器械质量的行为；
11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自 营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。
二、库存养护
1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环 境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。
2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护。可以按照“三三四” 循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的 30%，第二个月循环库存的 30%，第三个月循环库存的 40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质量管理部门处理。并要认真填写“库存医疗器械养护记录”。
3、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定 范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真填写“库房温湿度记录表”，每天上、下午不少于 2 次对库房温湿度进行监测记录；对库存医疗器械的外观、包装、有效 期等质量状况进行检查；
4、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械， 应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
1）效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果，因此在采购入库验收、仓贮、 出库复核销售及售后服务中都必须注意，在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。
2）采购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填写“效期商品管理记录表”，并按先进先出原则，认真做好保管，货位卡特别注明，填写效期催销表，销售时，告知消费 者注意事项，并做好售后服务。
3）有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不 合格区。
4）对所有商品应根据企业销售情况限量进货。
6、养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。7、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。
三、出入库管理
1、入库
1）仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。
2）企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
3）验收合格入库商品，需填写：“医疗器械验收、入库交接单”。 2、出库
1）器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
2）医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情 况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：
（1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；
（2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；
（3）医疗器械超过有效期；
（4）存在其他异常情况的医疗器械。
3）医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者 失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。
4）医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
5）医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。
6）医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。
7）出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。
8）发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后 2 年。
9）需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以 下要求：
（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；
（2）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；
（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
10）运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械 运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温 度监测数据的功能。
文件名称
六、销售和售后服务管理制度
文件编号
XXXX-QMS-006
起草部门
质量管理部
起草人
审核人
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批准日期
版本号: □新版
□修订 □改版
颁发部门
质量领导小组
发布日期
为了进一步提高企业的销售和售后服务质量，特制定如下制度： 一、产品销售：
1、公司应对各办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。
2、企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
3、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应 当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、 合法。
4、销售的产品需建立“销售记录（清单）”
（1）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；
（2）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；
（3）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。 （4）购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。
5、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使 用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、 产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。
6、凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。
7、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。
8、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。
9、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题， 及时进行质量改进。
10、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，必须将医疗器 械销售给具有合法资质的单位，以保证经营行为的合法,并建立“购货者档案” 。
二、售后服务：
1、医疗器械是特种医疗产品，品种、种类繁多，技术性较复杂，因此产品质量要求较高，必须搞好售后服务。
2、应根据实际，售后服务的内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
3、企业选取一些固定医疗单位作为定期售后服务定点单位，定期派出（每月一次）和随 机派出相结合，到定点单位进行售后服务。
4、对于一些特殊产品，在必要的时候也采取跟踪售后服务。
5、售后服务的主要任务：
a) 向客户咨询产品质量情况，使用情况。
b) 接受客户的意见、反馈的信息，协助解决具体问题，维修和保养，并进行跟踪。
c) 向客户解释医疗器械的性能和注意事项。
d) 向客户征求对产品的改进意见，咨询市场信息。
e) 填写“质量信息反馈处理表”, 反馈给企业领导，及时给予处理。
6、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领 导正确决策。
文件名称
七、不合格医疗器械管理制度
文件编号
XXXX-QMS-007
起草部门
质量管理部
起草人
审核人
批准人
批准日期
版本号: □新版
□修订 □改版
颁发部门
质量领导小组
发布日期
七、不合格医疗器械管理制度
为了搞好医疗器械产品不合格品的管理，防止不合格品入库、销售进入流通渠道，危害 患者，特制定如下管理制度：
一、质量管理部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。做好不合格医疗器械的 管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员 相应的处罚。
二、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内 在质量和外在质量不合格的医疗器械。
三、不合格医疗器械的确认：
1、质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检 确认为不合格的；
2、医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质量管理部核对确认的；
3、在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；
四、不合格的处理
1、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标 志后上报业务部处理。
2、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“不合格商品的登记表”报质量管理 部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。
3、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配 送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。
4、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。
5、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。
6、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。
五、不合格医疗器械的报告：
1、在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。
2、在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质量管理部门确认后，按销售记录追 回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志。
3、药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。
五、不合格品应按规定进行报损和销毁。
1、凡属报损商品，仓库要填写不合格商品的登记表，质量管理部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质量管理部的监督下进行销毁。
2、发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。
3、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理制度执行。
文件名称
八、医疗器械退、换货管理制度
文件编号
XXXX-QMS-008
起草部门
质量管理部
起草人
审核人
批准人
批准日期
版本号: □新版
□修订 □改版
颁发部门
质量领导小组
发布日期
八、医疗器械退、换货管理制度
为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换医疗器械产品的质量管理，特制定 本制度。
一、在销售过程中，由于客户或企业销售等各种原因，客户要求退货、换货的产品，销售人员应该认真对待和对退货产品进行鉴别，是否是本企业销售的产品（核对批号、产品 名称、注册证号、商标、内外包装、说明书、规格型号等），后采取方式：
1、不是本企业销售的产品，不予退、换货；
2、确定本企业销售的产品：
（1）是质量问题：企业应该给予换货或退款处理。同时填写“退换货商品记录”，数额较大的应填写“质量事故报告处理表”或“质量事故报告表”，并把质量问题的产品封存于不合格区，待处理。
（2）不是质量问题的：企业销售人员应同顾客协商是否换货或退款均可，若换货或退款的产品，应存放于待检区，经重新检验合格后方可销售，产品验收时质量状况判断不明的，应通知质管部进行复查，必要时，送法定产品检验机构进行检验，若不合格的经质管部确
认后移入不合格品区，并做好记录。
二、对经营发生退货的产品，企业售后服务人员应认真对待，认真搜集相关信息，以便向相关部门反映。
三、对经常发生退货的单位，售后服务人员应注意深入单位，认真研究原因，由单位探讨解决办法。如仓储、使用方法等问题。
四、对顾客的意见，应及时做好记录，填写“顾客意见处理记录表”，以上工作由质量管理机构负责。
文件名称
九、医疗器械不良事件监测和报告制度
文件编号
XXXX-QMS-009
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质量管理部
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质量领导小组
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九、医疗器械不良事件监测和报告制度
为加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、 《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》特制定本制度。
一、验收员、库管员在医疗器械入库时严格按照我公司《采购、收货、验收管理制度》执行， 发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；
二、业务员、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；
三、接到临床使用机构的可疑不良事件信息后，应当填写“可疑医疗器械不良事件报告表” 向本辖区省医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之 日起 24 小时内上报，导致严重伤害、可能导致严重伤害或非死亡的事件于发现或者知悉之日 起 10 个工作日内。
四、当发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向本辖区省食品医疗器械监督管理部 门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在 24 小时内填写并报送“可疑 医疗器械不良事件报告表”。如有必要，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地 省、自治区、直辖市食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。
五、质量管理部负责可疑医疗器械不良事件报告的具体工作。
六、业务部在接到联络员可疑不良医疗器械检测报告事件，第一时间进行产品来源追溯， 向上一级经销商或生产商追溯。
七、医疗器械不良事件监测报告制度流程
验收员 库管员
医院
质量管理部
监测技术机构
业务员
送货员
文件名称
十、医疗器械召回管理制度
文件编号
XXXX-QMS-010
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质量管理部
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版本号: □新版
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质量领导小组
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十、医疗器械召回管理制度
对已交付客户的（含最终客户）的批量不合格品进行控制，将不合格品对客户造成的影 响降低到最低限度，特制订本制度。
一、医疗器械召回定义： 医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、 软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
二、医疗器械的判定标准
1、一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的；
2、二级召回：使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
3、三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
三、医疗器械召回程序
1、产品召回的提出
1）综合业务部经过质量信息调查、顾客反馈等方式收集到质量信息，反馈到质理管理部。
2）质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时。
2、产品召回的判定
1）质量管理部收到综合业务部反馈的质量信息，进行判定；
2）质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时，进行判定；
3）质量管理部将判定结果形成调查评估报告。
3、产品缺陷的调查评估
1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；
2）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证 能够解释伤害发生的原因；
3）伤害所涉及的地区范围和人群特点；
4）对人体健康造成的伤害程度；
5）伤害发生的概率；
6）发生伤害的短期和长期后果；
7）其他可能对人体造成伤害的因素。
4、产品召回的批准 质量管理部经判定，确认不合格存在于已交付的产品中时，必须以书面报告的形式向综合业务部提出“产品召回的处理要求”，同时向总经理及其他相关部门通告。经总经理批准， 实施产品召回程序。
5、产品召回的实施
1）综合业务部根据质量管理部调查评估报告中涉及的产品名称、数量、流通范围、受影 响程度等制定召回方案，并报总经理批准；
2）产品召回方案由综合业务部通知经销商或综合业务部直接实施；
3）召回产品由仓库隔离存放并标识；
4）召回产品按照《不合格医疗器械管理制度》进行处理。
文件名称
十一、设施设备维护及验证和校准管理制度
文件编号
XXXX-QMS-011
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质量管理部
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质量领导小组
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十一、设施设备维护及验证和校准管理
为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的 管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关 法律法规，制定本制度。
一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：
（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；
（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
（3）符合安全用电要求的照明设备；
（4）包装物料的存放场所；
（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度 贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
三、计量仪器校正
1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中 发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才 能使用。
四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备 和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。
2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。
五、设施的维护
1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表 明其状态。
2、彩色标志的种类、用途：（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。
（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。
（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。
（4）检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。
六、设备的验证
1、所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监控仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。
2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成 验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应 当进行验证。
3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。
4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责给合公司相关部门组成， 一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。
5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制 订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的 验证方案进行验证。
6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验 证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小 组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验 证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。
7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
8、质量管理部建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书、规格参数、验收记录等。
9、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。
10、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校准数据进行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。
11、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。
文件名称
十二、卫生和人员健康状况管理制度
文件编号
XXXX-QMS-012
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质量管理部
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版本号: □新版
□修订 □改版
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质量领导小组
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十二、卫生和人员健康状况管理制度
为了规范本公司经营场所的环境卫生、人员的健康状况，特制本制度：
一、办公场所卫生
1、卫生进行划区管理，责任到人；
2、搞好办公场所的卫生，陈列医械及文件的橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染。保 持室内整洁、卫生、安静。室内所有设备摆放整齐；文献、书籍和文具在使用后一律放回原位；在工作时间内，不得用电脑玩游戏、放音乐；
3、门窗、墙壁、桌椅、地面洁净，无尘垢。照明、取暖或降温设施保持完好，空调过滤 网及墙角半月清一次；各工作场所内，均须保持整洁，不得堆积足以发生臭气或有碍卫生之 垃圾、污垢或碎屑；
4、保持用具以及用品器材的清洁卫生。
二、库房环境卫生
1、库区内不得种植易生虫的草木；
2、窗前、窗内无污物；
3、货物摆放整齐，保持包装箱、盒干净整洁；
4、定期检查仓库五防卫生，库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫， 每周一大扫；
5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有防火、防鼠、防虫、防潮、避光等设施， 以保证其有效可靠；
6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。
三、人员的健康管理
1、本管理规定适用于经营一次性或无菌产品或植入及阶入性医疗器械产品的管理；
2、在岗员工应着装整洁，勤洗澡、勤理发；3、行政人事部每年定期组织一次健康体检。凡直接接触医疗器械的员工必须依法进行健康 体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。新聘员工先体检，合格后方可上岗。验收、养 护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查；
4、健康体检应在当地卫生部门认定的法定体检机构（区或县级以上医院、疾病预预控制 中心等）进行，体检结果存档备查；
5、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染医疗器械的患者，立即调 离原岗位或办理病休手续，病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。
6、行政人事部负责建立直接接触医疗器械员工的健康档案；
1）健康档案包括：“人员健康体检表”或 “健康合格证”
2）员工健康档案至少保存三年。
文件名称
十三、质量管理培训及考核管理制度
文件编号
XXXX-QMS-013
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质量管理部
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版本号: □新版
□修订 □改版
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质量领导小组
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十三、质量管理培训及考核管理制度
为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的 员工队伍，特制定本制度。
一、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器 械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签管理规定》、《医疗器械说经营质 量管理规范》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方 法等。
二、法定代表人、负责人、质量管理人员经过医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所 经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律 法规禁止从业的情形。
三、企业的销售、保管、验收、售后服务等人须经过上岗前培训并考核合格方可从事经营活 动。
四、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原 岗位差异而定。
五、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。
六、行政人事部负责拟定“年度培训计划”。
七、各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等； 考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。
八、所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容包括： 学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。
文件名称
十四、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度
文件编号
XXXX-QMS-014
起草部门
质量管理部
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版本号: □新版
□修订 □改版
颁发部门
质量领导小组
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十四、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度
为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度。
一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”质量事故报告表”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。
二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。
三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。
四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废 1000 元以上（含1000 元）为重大质量事故。
五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。 六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着”三不放过”的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。
七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。
八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。
九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“质量投诉记录表”，综合业务部应及 时将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以处理。
十、企业定期（每季一次）到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用情 况，同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。
十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。
十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报”质量事故报告表”，报告相关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存于不合格区，待处理。必 要时抽样送法定部门检验。
十三、对发现有不良事件的产品，企业除尽速上报外，不得私自处理，更不得退回生产 厂家，只能就地封存，但应把此信息告知生产企业以便妥善处理。
十四、发生不良事件的产品不得再流入流通渠道或销售给顾客，否则经营者必须负全部 责任。
十五、发生不良事件的产品，信息上报医疗器械监督管理部门后，应积极协助善后处理， 妥善解决。待医疗器械监督管理部门处理决定下来后才能协助处理。并填写“质量事故调查 及报告处理”。
十六、对确定为不合格的产品，应按相应的不合格处理要求进行处理，并填写“不合格 商品登记表”，“不合格商品报损审批表”。
文件名称
十五、购货者资格审查管理制度
文件编号
XXXX-QMS-015
起草部门
质量管理部
起草人
审核人
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批准日期
版本号: □新版
□修订 □改版
颁发部门
质量领导小组
发布日期
十五、购货者资格审查管理制度
为确保将本公司医疗器械产品销售给有合法资格的企业，防止将医疗器械流入非法渠道，保证医疗器械流向的合法性与真实性，制定本制度。
1、职责
1）销售部负责索取购货单位的有效资质文件。
2）质量部负责审核购货单位的合法性，动态管理并建立档案。
2、制度内容
1）购货单位必须提供合法资质证明复印件，并加盖单位公章原印章。
2）医疗机构应提供《医疗机构执行许可证》或卫生局批复。
3）医疗器械经营企业应提供： a)《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》； b)《营业执照》、《国税税务登记证》、《组织机构代码证》或三证合一之《营业执照》。
3、审核方法
1）审核证照是否齐，是否在有效期内。
2）审核资质的真伪： a)《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》到各省市食品药品监督管理局网站进行查询核实。核查许可证单位名称、法定代表人、地址等与查询的是否相符，如有不符，是否有变更证明，拟采购的医疗器械是否在许可证的经营范围内。b)《工商营业执照》可以到该企业所在省的工商行政管理局网站进行信息查询。核查企业是否存在，是否在有效期内。
4、注意事项
1）所有资质材料中单位名称、地址、法人代表等是否相符，不相符是否有药监部门或卫生部门出具的变更记录。
2）《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围，是否涵盖采购品种类别。
5、有下列情形的不予通过审核：
1）资质证明文件不齐的；
2）资质证明文件中有任何一份过期没有延期证明的；
3）资质材料中单位名称、地址、法人代表等不相符没有变更说明的；
4）《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围，不涵盖拟采购品种类别。
6、审核合格的企业建立合格购货单位档案。
文件名称
十六、医疗器械追踪溯源管理制度
文件编号
XXXX-QMS-016
起草部门
质量管理部
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版本号: □新版
□修订 □改版
颁发部门
质量领导小组
发布日期
十六、医疗器械追踪溯源管理制度
为建立符合本公司已销售医疗器械产品可追溯的路径，特制订本制度：
一、采购部确保从证照齐全的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业购进医疗器械。
二、验收员进行产品验收时严格执行医疗器械产品可追溯管理制度和产品验收制度，对无《医疗器械经营许可证》（或《第二类医疗器械经营备案凭证》）或《医疗器械生产许可证》企业的产品不予入库，对无《医疗器械注册证》的产品不予入库，并认真核对证件效期及、产品包装注册证与上级供货商提供的注册证一致性。验收记录以纸质和电子数据两种方式备案。
三、首营品种一律执行证随货走的方式，验收员严格检查并记录产品名称、批号、注册证号、 生产日期、失效日期等信息及供货企业《工商营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》或 《医疗器械生产企业许可证》 、《产品质量保证书》等证件。
四、复核人员及送货人员根据临床客户历史采购情况，对无采购史、产品医疗器械准字号变更等情况的，主动向临床用户提供相关证件，并接受临床医疗用户的监督。
五、送货员及业务员将本公司《工商营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《法定代表人授权书》等证件交由临床医疗用户备案，并接受临床医疗用户的监督。
文件名称
十七、质量管理制度执行情况考核管理制度
文件编号
XXXX-QMS-017
起草部门
质量管理部
起草人
审核人
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批准日期
版本号: □新版
□修订 □改版
颁发部门
质量领导小组
发布日期
十七、质量管理制度执行情况考核管理制度
为了保证本企业质量管理制度的有效运行，保证其适宜性、有效性、充分性，特制定如下规定：
一、在下列情况下，应及时对公司质量管理体系进行内部审核：
1、当国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时；
2、公司的质量法规和规章有较大变化时；
3、公司所处的内、外环境，组织机构人员设置、经营结构发生较大变化时；
4、公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量改进时；
5、公司的经营策略和质量体系系统创新，对其有效性做出评价时；
6、审核时应深入基层调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出发生问题的主、客观原因，并提出解决问题的办法和措施。
二、质量管理制执行情况考核：
1、质量管理制执行情况考核于每半至少进行一次
2、考核范围包括：各管理制度的执行情况等，具体考核工作由质量管理部负责组织，组成考核小组，分别对各部门进行考核，考核填写“质量管理制度执 行情况检查考核记录表”。
3、质量管理体系审核及质量管理制度执行情况考核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。
4、现场审核及考核工作结束后，质量管理部应汇总审核意见，写出审核材料。公司总经理听取审核小组的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水平。
文件名称
十八、医疗器械进货查验记录制度
文件编号
XXXX-QMS-018
起草部门
质量管理部
起草人
审核人
批准人
批准日期
版本号: □新版
□修订 □改版
颁发部门
质量领导小组
发布日期
十八、医疗器械进货查验记录制度
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定，为保证进货查验记录完整，特制定本制度。
一、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
二、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送 货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品 注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库， 并上报质管部门。
三、医疗器械验收应符合以下规定：
1、供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
2、进货查验检查项目：
1）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签；
2）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；
3）说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围；
4）产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》；
5）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
6）采购合同（采购记录）；
3、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
4、医疗器械验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。无有效期的，不得少于5年。 植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
文件名称
十九、医疗器械销售记录制度
的规定
文件编号
XXXX-QMS-019
起草部门
质量管理部
起草人
审核人
批准人
批准日期
版本号: □新版
□修订 □改版
颁发部门
质量领导小组
发布日期
十九、医疗器械销售记录制度
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营质 量管理规范》等有关规定，为保证进货查验记录完整，特制定本制度。
一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、销售人员须经培训合格上岗。
三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。
四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于 质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后 2 年，无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
五、医疗器械销售应做到 100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。 六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。
文件名称
二十、退货管理制度
的规定
文件编号
XXXX-QMS-020
起草部门
质量管理部
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批准日期
版本号: □新版
□修订 □改版
颁发部门
质量领导小组
发布日期
二十、退货管理制度
一、目的：为加强医疗器械、体外诊断试剂等产品退货的管理，对医疗器械、体外诊断试剂等产品退货的有效控制。
二、范围：适用于本公司购进退出和销后退回的医疗器械、体外诊断试剂等的管理。
三、职责：质管部、采购、仓储部、财务部、销售部对本制度的实施负责。
四、内容：
1定义：
1.1医疗器械、体外诊断试剂等产品退货产品系指销后退回和购进退出的产品。
1.2销后退回的医疗器械、体外诊断试剂等产品是指上级药品食品监督管理部门发文通知回收的产品和客户要求退货的产品。
1.3购进退出的产品是指非质量原因的在库产品退货和拒收产品退货。
2销后退回产品的管理：
2.1销后退回的产品必须是本公司所售出的产品，并与原销售出库产品批号相符。
2.2销后退回的产品，由仓储部收货后，存放于有黄色标志的退货区，专人负责保管，并做好验收记录，
2.3记录保存至超过产品有效期两年，但不得少于五年。
2.4销后退回的产品经验收合格的，由保管人员移入合格品区；不合格的，经质管部确认后移入不合格品区，并做好记录。
2.5销后退回的产品验收时质量状况判断不明的，应通知质管部进行复查，必要时，送法定产品检验机构进行检验。
2.6已办理销后退回手续的不合格产品，按《不合格医疗器械产品管理制度》处理。
3 购进退出产品的管理：
3.1非质量问题的购进拒收产品（超合同、无合同或不符合公司有关规定的），分别按以下程序办理：
3.1.1不符合公司有关规定的，由质管部通知采购员办理退货手续。
3.1.2属超合同、无合同的，由采购员与产品供货方联系后，办理相关手续。
3.2非质量问题的在库产品购进退出（批号调剂、产品滞销等），由采购人员与产品供货方联系协商后办理退货手续。
4相关记录、凭证齐全，妥善保存至超过产品有效期后一年，但不得少于3年。
五、相关记录
医疗器械不合格产品退货记录
文件名称
二十一、承运方运输条件和质量保证能力审查管理制度
文件编号
XXXX-QMS-021
起草部门
质量管理部
起草人
审核人
批准人
批准日期
版本号: □新版
□修订 □改版
颁发部门
质量领导小组
发布日期
二十一、承运方运输条件和质量保证能力审查管理制度
1、目的
为确保承运方运输条件符合医疗器械运输要求，保证医疗器械质量与安全，制定本制度。
2、范围
适用于质量管理部、仓储部。
3、责任
质量部组织、仓储部参与共同实施。
4、规定
4.1公司委托其他单位运输医疗器械时，质量部负责组织仓储物流部对承运方的运输资质文件、运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审计。
4.2仓储物流部根据医疗器械储运条件不同，向承运方选择索取相关资料：
4.2.1运输资质文件及运输设施设备资料。
4.2.2人员资质。
4.2.3运输操作规程：规程中应规定为保证运输过程中医疗器械的质量与安全所采取的有效措施；规定运输医疗器械，应当根据医疗器械的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，用适宜的运输工具，有相应措施防止出现破损、污染等问题；发运医疗器械时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运；规定严格按照外包装标示的要求搬运、装卸医疗器械。
4.2.4委托运输冷藏、冷冻试剂时，索取承运单位的运输资质文件，专用设施设备证明，设施设备验证文件，承运人员资质文件，运输过程温度控制及监测、追溯的技术能力等相关资料。
4.2.5冷藏、冷冻试剂运输操作规程：规程中应规定根据医疗器械的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施；规定运输过程中，试剂不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对试剂质量造成影响；规定冷藏、冷冻试剂运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
4.2.6冷藏、冷冻医疗器械运输应急预案：针对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，制定相应的有效应对措施。
4.2.7医疗器械运输安全管理措施：能有效防止在运输过程中发生医疗器械盗抢、遗失、调换等事故。
4.2.8人员培训档案。
4.2.9特殊管理的医疗器械的运输规定。
4.3仓储物流部对索取的资料进行审核，在承运方运输条件和质量保证能力审查表中填写审核结论，经仓储物流部经理签字后，提交质量部负责人签署审核意见后。对符合要求的方可委托。
4.4质量部根据承运方的实际情况适时组织对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审查，并将审查报告存档。
文件名称
二十二、医疗器械质量管理自查制度
文件编号
XXXX-QMS-022
起草部门
质量管理部
起草人
审核人
批准人
批准日期
版本号: □新版
□修订 □改版
颁发部门
质量领导小组
发布日期
二十二、医疗器械质量管理自查制度
为更好地贯彻执行《医疗器械经营质量管理规范》规定要求，规范我公司医疗器械的经营行为，保证质量管理制度落实有效，特制定质量管理自查制度，内容如下：
一、质量管理自查与评价依据
质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《质量管理制度执行情况与考核管理制度》等。
二、 质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。
1、公司各岗位人员应严格执行《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求,结合岗位制度的规定认真工作，并建立相关记录。
2、质量管理人员每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核，具体依据《质量管理制度执行情况与考核管理制度》的规定进行；对检查过程中发现的不符合项，及时整改。质量管理制度自查包括以下内容：
⑴医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况；
⑵首营企业及首营品种审核；
⑶供货商及购货商资格的审查；
⑷购销合同与销售清单的符合性、完整性；
⑸仓库贮存、养护、出入库相关记录；
⑹购进医疗器械质量验收记录；
⑺卫生及人员健康档案；
⑻退换货产品、不合格品的处理；
⑼顾客信息反馈、质量投诉处理；
⑽设施设备维护及验证和校准情况；
⑾医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。
三、由质量管理人员于每年 12 月10日之前，上报当地市食品药品监督管理部门《医疗器械经营质量管理规范》自查报告。
文件名称
二十三、医疗器械有效期管理制度
文件编号
XXXX-QMS-023
起草部门
质量管理部
起草人
审核人
批准人
批准日期
版本号: □新版
□修订 □改版
颁发部门
质量领导小组
发布日期
二十三、医疗器械有效期管理制度
1、目的：为了合理控制医疗器械的经营过程管理，防止医疗器械的过期失效，确保医疗器械的质量，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围：适用于具有效期的医疗器械的管理。
4、职责：各岗位人员按各自岗位培训职责对本制度的实施负责。
5、制度内容：
在医疗器械商品中凡包装上印有效期的医疗器械，都必须遵守有效期管理制度。
5.1、有效期医疗器械入库时，有效期限不得低于六个月，少于六个月的商品，一律不得验收、入库。特殊情况由质量管理员与经理研究确定，并由经理在验收单上签名批准方可验收入库。
5.2、有效期的商品销售发货，应按照“近期先出，先进先出”的原则。
5.3、仓库账卡上应注明有效期医疗器械的效期时间，记账员和保管员对有效期医疗器械必须密切地注意期限，效期尚有一年时间的商品，保管员应按月填报《有效期医疗器械催销表》，对于没有“效期”的商品，如存量过大、生产期过长，不及时销售也会造成损失，保管员也要同时填报《医疗器械催销表》。
4、有效期医疗器械应按照生产批号和效期远近依次堆垛存放，在库内必须设“有效期商品一览表”，此表要根据商品进出库情况随时动态显示，准确反映库存效期商品的变化，以便及时掌握效期产品的期限。
5.5、有效期医疗器械到期后一律不准销售，并及时上报经理审批处理。
5.6、以上规定由质量管理员监督进行，并每季考核一次。
第四篇: 医疗器械质量管理体系内容
受控编号：XXXX医疗器械有限公司
第A/0版文件编号：XX/QB（PS）01-0.1-8.5
质量手册
（包括：程序文件）
依据：YY/T0287-2003
编制：审核：批准：
20XX-05-28发布20XX-05-28实施
XXXX医疗器械有限公司发布
质量手册发布令
依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。
本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。
总经理：20XX年5月28日
任命书
为贯彻执行YY/T0287-2003标准，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。
总经理：
2008年5月28日