下面是小编为大家整理的洁净区自净时间确认目（全文）,供大家参考。
洁净区的自净时间确认目的
自净时间的标准 15-20 分钟，定底限的目的是什么？
中国 GMP 附录 无菌药品 第十条（与 EU GMP 2008 基本一致）
（七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经 15-20 分钟（指导值）
自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。
自净时间 15-20 分钟的指导值并不是要求必须在 15-20 分钟这个范围内，对
于换气次数较低的房间（例如 D 级）的自净时间不应超过 20 分钟，对于换气次
数较高的房间（例如 B 级）其自净时间通常在 6-10 分钟之间。
因为自净性能与受控区内换气次数、送风与出风的几何位置、热条件和空气分布特性、设备等设施的阻碍等因素，测自净时间的目的是测试环境污染后洁净房间的自净能力，而不是求一个自净时间。所以你试验测得房间的自净时间应该在不超过 20min，说明你的自净能力符合 GMP 及生产要求，至于你自净时间定多少都可以（超过 20min），哪怕你定 2 到 3 个小时都可以，只要你不怕浪费。
根据理论计算换气次数和自净时间的表如下
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